Avandamet 9

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AVANDAMET ® this Indicado Como coadyuvante de la Dieta y el Ejercicio, en el Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes mellitus insulinodependiente ninguna). AVANDAMET ® Se indica Como terapia inicial para Mejorar el Control glucémico en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Que No Sido Controlados adecuadamente Con La Dieta Y El Ejercicio de han solos. AVANDAMET ® también se indica para lograr v control de la ONU glucémico en los Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 Que Ya Se encuentren bajo Tratamiento Con Alguna Combinación de Rosiglitazona y Metformina, O que no han de la Sido Controlados adecuadamente con monoterapia con Alguna Metformina. AVANDAMET ® también se indica para administrarse en Combinación con sulfonilurea Alguna (terapia por vía oral de triple de Combinación), párr glucémico activo lograr el control de la ONU. El Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 Dębe de control Incluir de la dieta. La restriccion calórica, La Perdida De Peso y El Ejercicio hijo ESENCIALES Para El Tratamiento apropiado del Paciente diabético Porque Ayudan a mejorar la Sensibilidad a la insulina. Esto! No Solo es Importante En El Tratamiento primario de la diabetes tipo 2, también Sino en el mantenimiento de la Eficacia de la farmacoterapia. Antes de Iniciar o escalar la dosis de la terapia del antidiabético oral, en Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se Deben Investigar y TRATAR las Causas secundarias del control de la glucemia inadecuado de la; por Ejemplo, Una Infección. AVANDAMET ® this contraindicado en Pacientes con: Historia previa de hipersensibilidad a la Rosiglitazona, la Metformina o los excipientes de la fórmula. Cetoacidosis diabética o precoma. Insuficiencia renal (por Ejemplo, concentrations de creatinina sérica 110 mol / L en las mujeres). El inicio de las Naciones Unidas Tratamiento Con AVANDAMET ® (Al Igual Que con Otros Regímenes de Combinación de tiazolidinedionas) ESTA contraindicado en Pacientes Que padezcan insuficiencia cardiaca clase III y IV SEGÚN la NYHA (New York Heart Association, por su siglas en español) Véase Precauciones Generales . A Continuación se describen los Efectos adversos (AEM) por Órganos y Sistemas y por Frecuencia de incidencia. La Frecuencia se define de Como: Común Muy (1 / 10.000), incluyendo Comunicaciones Aisladas. AVANDAMET ®: En Estudios Clínicos, el Perfil de Seguridad de AVANDAMET ® FUE similares al de los Componentes Individuales. Las Siguientes Declaraciones reflejan rápido Cuál es la Información de La que se Dispone en lo concerniente al Perfil de Efectos adversos de los Componentes Individuales Rosiglitazona y Metformina. Datos Obtenidos de Pruebas Clínicas: La Frecuencia de incidencia de los Efectos muy Comunes, Comunes y sin Comunes se determinó partir de una perspectiva general de Una de los Estudios Clínicos Que implicaron 5.000 Pacientes Tratados con Rosiglitazona. Con la base en las Diferencias observadas en la Frecuencia de incidencia Entre los Grupos de Tratamiento y Aquellos Que recibieron placebo o Agentes comparativos, se han de Categorías de frecuencia asignado en Vez de · emplear Una Frecuencia absoluta. Esto Se Hace Con El Poder de fin de estimar la Cantidad de Efectos adversos medicamentosos Que podrian atribuirse al Tratamiento Con Rosiglitazona. Para Los Efectos adversos medicamentosos Relacionados con la dosis, la categoría de frecuencia Refleja La Dosis Más Alta de Rosiglitazona. En las Categorías de frecuencia no se consideran Otros Factores, incluyendo Variaciones en la Duración del estudio, trastornos preexistentes y Características Iniciales del Paciente. Es Posible Que las Categorías de frecuencia asignadas para los Efectos adversos medicamentosos, las Cuales se encuentran sustentadas en La Experiencia obtenida en pruebas Clínicas, no reflejen la Frecuencia de los Efectos adversos Que ocurren Durante Una Práctica clínica normal. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Común. Rosiglitazona + Metformina Metformina vs.: Común. Rosiglitazona + sulfonilurea vs. sulfonilurea: Muy Común. Rosiglitazona + Met + SU (terapia triple) vs. Met + SU: Muy Común. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Muy Común. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada, asímismo, se observaron Con mayor Frecuencia CUANDO La Rosiglitazona se administró en Combinación con sulfonilurea Alguna o con insulina. Trastornos Sanguíneos y del Sistema linfático. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Común. Rosiglitazona + Metformina Metformina vs.: Común. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: Común. Rosiglitazona + Met + SU (terapia triple) vs. Met + UB: Común. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Muy Común. Los Casos de la anemia (Reducción en las concentrations de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y were de naturaleza leve un Moderada. Trastornos metabólicos y nutricionales. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Común. Rosiglitazona + Metformina versus Metformina: No Común. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: Común. Rosiglitazona + Met + SU (terapia triple) vs. Met + UB: Común. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Común. Las ELEVACIONES EN LAS concentrations de colesterol totales se asociaron con aumentos en las concentrations del tanto de LDLc Como de HDLc, MIENTRAS Que la Relación colesterol total: HDLc permaneció inalterada en los Estudios de Seis meses de Duración. Aumento de peso. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: Común. Rosiglitazona + Metformina Metformina vs.: Común. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: Común. Rosiglitazona + Met + SU (terapia triple) vs. Met + UB: Común. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Común. El Aumento de peso generalmente se relacionó con la dosis. Aun no es claro el mecanismo m del Aumento de peso, Pero probablemente implicaciones Una Combinación de retención de Líquidos y Acumulación de Grasa. Rosiglitazona + Metformina Metformina vs.: Común. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: Común. Rosiglitazona + Met + SU (terapia triple) vs. Met + SU: Muy Común Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Muy Común. Los Casos de hipoglucemia generalmente were de naturaleza leve un Moderada y se relacionaron con la dosis, Cuando Rosiglitazona se administró en Combinación con sulfonilurea Alguna o con insulina. Los Pacientes Que reciben Rosiglitazona en Combinación con insulina, o con hipoglucemiantes orales Agentes, podrian Estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia, por Lo Que Es Posible Que se requiera Reducir la DOSIFICACIÓN del agente concomitante. Aumento de apetito. Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: n Común. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: Sin Común. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Sin Común. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a metformina + sulfonilurea: Común. Rosiglitazona se reunió + + SU (terapia triple) vs. reunió + UB: Común. Rosiglitazona + insulina vs. Insulina: Común. Rosiglitazona + metformina versus sulfonilurea + metformina: Común. Se ha Observado ONU Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, Cuando Se adicionó Rosiglitazona (administrada del tanto un 4 mg de Como un 8 mg) a Los Regímenes de Tratamiento Que INCLUYEN Alguna sulfonilurea o insulina. Were muy Pocos los eventos ocurridos to confirm la existencia f de Una relación con la DOSIFICACIÓN; sin embargo, la incidencia de insuficiencia cardiaca Casos de FUE alcalde al Administrar 8 mg de Rosiglitazona en comparacion con la gestion de 4 mg de Rosiglitazona (Dosis Diaria total). Eventos tipicamente asociados con isquemia cardiaca. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Común. Se observó Una frequency Mayor de eventos tipicamente asociados con isquemia cardiaca Cuando Se agrego Rosiglitazona al Tratamiento con insulina establecido (Véase Precauciones Generales, Estudios Clínicos - Seguridad cardiovascular). EXISTEN Indicios inconsistentes en Relación con el Riesgo de isquemia cardiaca en Pacientes Tratados con Rosiglitazona. Un Análisis retrospectivo exploratorio de 42, Principalmente de Estudios Clínicos Integrados un Corto Plazo, demostro Que la Rosiglitazona se asociara ONU de la estafa alcalde Riesgo de eventos isquémicos miocárdicos en Estudios Controlados con placebo, Pero No en Estudios Controlados activamente. No se CONFIRMO Este Riesgo en Estudios Individuales, el alcalde Duración y un gran escala realizados especialmente ONU Estudio prospectivo de Resultados Cardiovasculares (medios de Seguimiento de 5,5 años) con Rosiglitazona Frente a comparadores. No se ha establecido Alguna Relación de causalidad Entre el Desarrollo de isquemia cardiaca y La Administración De Rosiglitazona (Véase Precauciones Generales, Estudio Clínicos - Seguridad cardiovascular). En el Análisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se observó Una alcaldesa Tasa de eventos adversos tumbas (EAG) de isquemia miocárdica Entre los Pacientes Tratados con Rosiglitazona Que habian Recibido Nitratos en La Línea basal O que recibieron Nitratos Durante el período m de Tratamiento Hasta el Desarrollo de evento de la ONU, frente a comparadores. Sólo una Pequeña Minoria de los Pacientes en estos Estudios recibio Tratamiento Con Nitratos Que Limito la interpretabilidad of this OBSERVACIÓN. En el Estudio de las Naciones Unidas aleatorizado ya Largo Plazo de Resultados Cardiovasculares adjudicados prospectivamente, sin Alguna Hubo Diferencia en el criterio principal de VALORACIÓN de muerte cardiovascular Hospitalización u, En un pequeño Número de Sujetos Que recibieron Nitratos en La Línea basal (Véase Estudios Clínicos - Seguridad cardiovascular) . Rosiglitazona en monoterapia frente a placebo: n Común. Rosiglitazona + Metformina Metformina vs.: Común. Rosiglitazona + sulfonilurea frente a sulfonilureas: Sin Común. Rosiglitazona + Met + SU (terapia triple) vs. Met + UB: Común. Rosiglitazona + insulina frente a insulina: Sin Común. El ESTREÑIMIENTO Suele Ser de grado leve a moderado. transtornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos. Rosiglitazona en monoterapia vs Metformina: Común. Rosiglitazona en monoterapia vs gliburida / glibenclamida: Común. Rosiglitazona + Metformina versus sulfonilurea + Metformina: Común. Rosiglitazona + sulfonilurea vs. Metformina + sulfonilurea: Común. La Mayoría de las fracturas en Sujetos Quienes recibieron Rosiglitazona se reportaron en Extremidades Superiores Extremidades Inferiores y distales (Véase Precauciones Generales). Datos Obtenidos Despues de la Comercialización: Las Categorías de frecuencia para los Efectos adversos medicamentosos se asignaron con base de en la Frecuencia de incidencia de los Efectos adversos reportados con la Rosiglitazona Despues De Su Comercialización, INDEPENDIENTEMENTE de la dosis empleada o de la terapia concomitante con Agentes antidiabéticos. Los eventos raros y muy raros se determinaron A partir de los Datos obtenidos Despues de la Comercialización, por Lo Que denotan la TASA de Efectos reportados y sin frequency la real. Trastornos del Sistema Inmunológico. Reacción anafiláctica: Muy raro. Insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: Raro. En raras Ocasiones, SE Han Recibido Reportes posteriores a la Comercialización Que se relacionan con la Administración de Rosiglitazona Como monoterapia y en Combinación con Otros Agentes antidiabéticos. Es de Consenso Que en general los Sujetos diabéticos se encuentran en alcalde Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparacion con los no diabéticos. Disfunción hepática, evidenciada Principalmente por aumentos en las concentrations de Enzimas hepáticas: Raro. Aun no se Establece Alguna Relación de causalidad con Rosiglitazona. Se sabe Que la incidencia de anormalidades hepáticas es Común en los Pacientes con Diabetes. En Amplio ONU Programa Clínico (4327 Pacientes Tratados con Rosiglitazona), la incidencia de los aumentos en las concentrations de ALAT (Por Sus siglas en español) Superiores al triples del Límite Superior de lo normal FUE Igual Que la observada con placebo (0,2% ) y menor Que la de los Agentes Activos comparativos (0,5% metformina / sulfonilureas). La incidencia de Todas las Comunicaciones de Efectos adversos Relacionados con el Sistema hepatobiliar también FUE baja e Igual Que la del placebo (0,7%). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Angioedema: Muy raro. Urticaria: Muy raro. Exantema: Muy raro. Prurito: Muy raro. Edema macular: Muy raro. Véase Precauciones Generales. Datos Obtenidos de Pruebas Clínicas y Despues de la Comercialización: A Continuación se listan los Efectos adversos por clase de Sistema de Órganos y por categoría de frecuencia. Las Categorías de frecuencia se Basan en LA INFORMACIÓN disponible para Dominio Público. Los Efectos Comunes y muy Comunes coinciden con los eventos identificados En un conjunto de Pruebas Clínicas, por lo cual sea Estas Categorías de frecuencia reflejan la incidencia excesiva Sobre el placebo. Los Efectos muy raros coinciden con los eventos identificados a partir de los Datos obtenidos espontáneos Despues de la Comercialización, por lo cual sea las Categorías de frecuencia reflejan las MASA de Efectos reportados. sintomas gastrointestinales: Muy comunes ¿. Los sintomas gastrointestinales INCLUYEN náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal y Perdida de apetito. ESTOS SINTOMAS ocurren Con mayor frequency al Administrar dosis altas y Más Durante el inicio de la terapia; En La Mayoría de los Casos se resuelven espontaneamente. Trastornos metabólicos y nutricionales. La acidosis láctica: Muy raro. Véase Precauciones Generales. Deficiencia de vitamina B12: Muy raro. El Tratamiento Largo Plazo con un Metformina ha Sido Asociado Con Un decremento en la absorción de vitamina B12, el Cual es muy raras Ocasiones es el capaz de ocasionar deficiencia de vitamina clinicamente Significativa B12. Trastornos del Sistema nervioso. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Se han del reportado Casos de eritema leve en algunos adj individuals hipersensibles. Caja con 14, 28 y 56 tabletas de 1 mg / 500 mg, 2 mg / 500 mg, 4 mg / 500 mg, 2 mg / 1000 mg y 4 mg / 1000 mg.